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Sperimentazione Clinica

La Sperimentazione Clinica è uno studio sull'uomo finalizzato a scoprire o verificare gli effetti clinici, farmacologici e farmacodinamici di uno o più medicinali sperimentali, di dispositivi medici o di procedure e tecniche diagnostico/terapeutiche, al fine di individuarne i benefici e le eventuali reazione avverse.
Nelle Sperimentazioni Cliniche sui farmaci è possibile utilizzare anche un prodotto già presente sul mercato, se però viene impiegato o formulato o confezionato in modo diverso da quello autorizzato, oppure se viene utilizzato per un’indicazione diversa da quella approvata, o se viene impiegato allo scopo di ottenere ulteriori informazioni su di un uso approvato.

Ogni sperimentazione clinica è generalmente condotta sotto la responsabilità di uno Sperimentatore responsabile che ne cura direttamente gli sviluppi o coordina un gruppo di lavoro in essa impegnato. Spesso le sperimentazioni Cliniche sono condotte sotto
la responsabilità diretta del Responsabile della Unità Operativa all’interno della quale si svolgono.

Una Sperimentazione Clinica può essere proposta e condotta da uno Sperimentatore o dalla Struttura Organizzativa di cui lo Sperimentatore stesso fa parte. In tal caso la Sperimentazione Clinica sarà detta spontanea.
La proposta di condurre una Sperimentazione Clinica può anche pervenire da una Casa Farmaceutica o da un Associazione, non appartenenti alla Struttura Organizzativa nella quale la Sperimentazione si svolgerà effettivamente, che dichiarano preliminarmente di potersi fare carico delle relative spese di conduzione della stessa. In tal caso essa sarà detta Sperimentazione Sponsorizzata.

Perché tale Sperimentazione possa essere condotta sarà quindi necessario anche stipulare un contratto tra l’Organizzazione presso cui la Sperimentazione si svolgerà e la Casa Farmaceutica o l’Associazione, definita generalmente Sponsor, che si impegna a coprirne i costi di gestione.

Per coinvolgere un proprio Paziente in una Sperimentazione Clinica lo Sperimentatore è tenuto a sottoporgli una nota informativa dalla quale il paziente possa comprendere i contenuti della sperimentazione e un relativo modulo detto di consenso informato nel quale il Paziente, che decide di partecipare alla Sperimentazione, fornisce alcuni dati sensibili e autorizza, firmando tale documento in originale, lo Sperimentatore ad includerlo nello studio stesso, dopo essere stato informato di tutti gli aspetti dello studio pertinenti alla sua decisione.

Ogni studio Clinico deve anche essere corredato di una relativa polizza assicurativa atta a tutelare coloro che decidono, dopo aver espresso il proprio consenso come sopra indicato, di parteciparvi.

Uno studio clinico può essere eseguito solo presso una struttura organizzativa o, alternativamente, presso più strutture organizzative contemporaneamente, in tal caso viene definito multicentrico ed il centro promotore dell’iniziativa, o indicato come tale dallo Sponsor, viene detto Centro Coordinatore.

Per poter iniziare qualsiasi Sperimentazione Clinica gli Sperimentatori devono necessariamente attendere che il Comitato Etico esprima il proprio parere positivo e che la Direzione Generale della propria struttura organizzativa di appartenenza ne autorizzi effettivamente l’esecuzione.
Per ottenere l’approvazione del Comitato Etico e la relativa autorizzazione all’esecuzione di una Sperimentazione Clinica lo Sperimentatore è tenuto a presentare un documento, definito protocollo, che ne descrive l'obiettivo, la progettazione, la metodologia, le considerazioni statistiche e l'organizzazione al Comitato Etico stesso. Tale documento deve anche fornire le informazioni di base e il razionale dello studio.

Nel corso dell’esecuzione dello Studio Clinico lo Sperimentatore può apportare tutte le modifiche da lui ritenute opportune, definite emendamenti, al protocollo originale che devono però essere sempre sottoposte al Comitato Etico per approvazione.

 

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