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COMITATO NAZIONALE PER LA BIOETICA
    

Comitato di Etica

Con Decreto Ministeriale 08 febbraio 2013 sono stati dettati i criteri per la composizione dei comitati etici per la sperimentazione clinica e per il loro funzionamento, come stabilito dal comma 11 della Legge 189/2012.

Con DGR n. 5493 del 25/06/2013 la Regione Lombardia ha riorganizzato la propria rete di Comitati Etici per la Sperimentazione Clinica, deliberando l’istituzione del Comitato Etico Milano Area B (di seguito denominato CE) con sede presso la Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico.

Il Comitato Etico Milano Area B è stato costituito con Determinazioni della Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico: n. 1698 del 30/07/2013 “Costituzione Comitato Etico Milano Area B”; n. 1857 del 05/09/2013 “Integrazione Determina n. 1698 del 30/07/2013”.

Il Presidente del Comitato Etico Milano Area B è il Prof. Ferruccio Berti.

Il CE si ispira al rispetto dell’integrità fisica e della salute umana, così come indicato nelle Carte dei Diritti dell’Uomo, nei Codici di deontologia medica nazionale (versione del 16 dicembre 2006) ed internazionale ed in particolare nella Dichiarazione di Helsinki del 1964 (e successivi emendamenti) e nella Convenzione di Oviedo del 04/04/1997, ratificata con Legge 28/03/2001, n. 145 (G.U. n. 95 del 24/04/2001). Costituiscono un riferimento, ove applicabili, anche le raccomandazioni del Comitato Nazionale per la Bioetica (istituito con Decreto della Presidenza del Consiglio dei Ministri del 28/03/1990).

Composizione Comitato Etico Milano Area B

In ottemperanza al DM 08/02/2013 e al DGR n. 5493 del 25/06/2013:

COMPONENTI OBBLIGATORI

COMPONENTI IN RELAZIONE ALLA QUALIFICA

COMPONENTI IN RELAZIONE ALLA STRUTTURA
In relazione agli studi che si svolgono presso le Strutture afferenti al Comitato Etico Milano Area B è necessaria la presenza del relativo Direttore Sanitario o suo sostituto permanente e/o il farmacista o suo sostituto permanente e, nel caso della Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico, il Direttore Scientifico o suo sostituto permanente.

I componenti obbligatori e quelli in relazione alla qualifica non possono essere sostituiti.

La durata del mandato dei componenti, compreso il Presidente, è di tre anni rinnovabili consecutivamente una sola volta per un totale di sei anni.

Indipendenza del Comitato

Il CE è un organismo indipendente e multidisciplinare costituito in applicazione alla Determinazione n. 1698 del 30/07/2013 e successive integrazioni.

Il Comitato Etico Milano Area B è composto dalla Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico quale struttura referente, dall’A.O Fatebenefratelli e Oftalmico, dall’A.O Gaetano Pini e dall’ASL di Milano quali strutture afferenti.

L’indipendenza del CE rispetto all’istituzione cui afferisce è garantita:

Funzioni

Il CE svolge i compiti ed opera conformemente alle modalità previste dal decreto legislativo n.211 del 2003, dal DM 12/05/2006 e dal DM 08/02/2013, e dalle norme di Buona Pratica Clinica di cui all’allegato 1 al DM 15 luglio 1997.

Fermo restando quanto previsto dalla normativa vigente riguardo alle responsabilità dello sperimentatore e del promotore in merito alla conduzione degli studi, il CE, nel rispetto della suddetta normativa nazionale e comunitaria nonché delle linee-guida sancite dai documenti di istituzioni competenti in materia bioetica, formula pareri in conformità a principi etici in merito a:

Il CE svolge anche funzioni consultive in relazione a questioni etiche connesse alle attività scientifiche ed assistenziali, allo scopo di proteggere e promuovere i valori della persona umana.
Con riferimento alla pratica clinica, il Comitato prende in esame, anche su richiesta del personale sanitario, dei pazienti o di loro rappresentanti, problematiche generali e situazioni specifiche relative all’attività svolta all’interno delle strutture sanitarie confluite, esprimendo pareri e raccomandazioni.
Il Comitato elabora documenti e linee guida finalizzati a promuovere la qualità della pratica clinica e l’umanizzazione della medicina, attraverso la corretta informazione dei pazienti e la sensibilizzazione degli operatori sanitari al rispetto dei valori etici.
Può fare propri documenti e linee guida predisposti da organismi e gruppi di lavoro operanti all’interno della Fondazione.
Il Comitato Etico può promuovere iniziative di formazione rivolte agli operatori sanitari delle strutture, al fine di stimolare la riflessione, la sensibilizzazione e l’aggiornamento sui temi rilevanti in materia di bioetica.
Il Comitato può, inoltre, organizzare convegni, conferenze e incontri di studio, nonché curare pubblicazioni su temi attinenti al proprio ambito di competenze.

Nello svolgimento di tali funzioni i componenti del Comitato Etico ed il personale di segreteria sono tenuti alla segretezza sugli atti connessi alla loro attività.


Segreteria Tecnico Scientifica ed Amministrativa
Comitato Etico Milano Area B

Dott.ssa Federica Massacesi
Resp. Ufficio Comitato Etico, Sperimentazione clinica e brevetti, Grant.
Direzione Scientifica
Fondazione IRCCS Ca’ Granda
Ospedale Maggiore Policlinico
Via F. Sforza n. 28 - 20122 Milano
tel. 02-5503.2982 fax 02-5503.6618
@ federica.massacesi@policlinico.mi.it

 

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